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原鋁箔袋在進(jìn)口注冊(cè)證到期后,原用戶用何文件支持繼續(xù)使用?是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報(bào)即可

發(fā)布時(shí)間:2023-01-29

答:此問題中描述的鋁箔袋注冊(cè)證有效期已屆滿的情況,可以參照總局關(guān)于藥品鋁箔袋藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))中第五條的規(guī)定。藥品鋁箔袋注冊(cè)證在2017年12月31日前到期,有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后,也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊(cè),有效期屆滿的藥品鋁箔袋注冊(cè)證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊(cè),依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材,但屆時(shí)無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期,考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關(guān)聯(lián)審評(píng)資料。

 

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