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為了確保潔凈區(qū)域維持既定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),傳遞窗的管理需遵循其連接的高級(jí)別潔凈區(qū)的相關(guān)要求。每日工作結(jié)束后,潔凈區(qū)的操作人員需負(fù)責(zé)各方面的清潔傳遞窗的內(nèi)部各個(gè)表面,并使用紫外滅菌燈進(jìn)行30分鐘的照射,以此實(shí)現(xiàn)消毒目的。物料進(jìn)出潔凈區(qū)的隔離規(guī)定人流與物流的分離:物料在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí),必須嚴(yán)格遵守人流與物流通道相分離的原則,確保物料通過(guò)特用的物料通道進(jìn)行流動(dòng)。物料進(jìn)入流程:原輔料:由配制班的工序負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行脫包或外表清潔處理,隨后通過(guò)傳遞窗安全地送入車(chē)間的原輔料暫存間。內(nèi)包材料:在外暫存間去除外包裝后,同樣經(jīng)過(guò)傳遞窗以無(wú)菌方式傳遞至內(nèi)包間。此流程需由車(chē)間綜合員以及配制、內(nèi)包裝工序的負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行確認(rèn)。傳遞窗使用規(guī)定在傳遞物料時(shí),傳遞窗的內(nèi)外門(mén)必須嚴(yán)格遵循“一開(kāi)一閉”的原則,即一扇門(mén)必須完全關(guān)閉后,方可開(kāi)啟另一扇門(mén),嚴(yán)禁兩扇門(mén)同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。物料離開(kāi)潔凈區(qū)的流程物料送出:潔凈區(qū)內(nèi)的物料需先被運(yùn)送至指定的中間站,然后按照與進(jìn)入時(shí)相反的流程,通過(guò)傳遞窗安全地移出潔凈區(qū)。半成品轉(zhuǎn)運(yùn):所有的半成品都必須通過(guò)傳遞窗送至外部的暫存間,再通過(guò)物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間進(jìn)行后續(xù)的處理。傳遞窗密封性強(qiáng),有效隔絕塵埃,保障車(chē)間潔凈度。四川怎么傳遞窗廠家哪家好
傳統(tǒng)VHP(汽化過(guò)氧化氫)傳遞窗在滅菌流程上遭遇了明顯的難題,特別是針對(duì)不同體積的艙室,滅菌及其后的殘留氣體排放過(guò)程顯得尤為漫長(zhǎng)。小型艙室的滅菌周期已顯得不夠高效,而大型艙室則可能耗時(shí)超過(guò)三小時(shí),這對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)節(jié)拍構(gòu)成了沉重負(fù)擔(dān),明顯提升了時(shí)間成本。為了緩解這一困境,一些企業(yè)不得不采取縮短滅菌周期的策略,甚至在過(guò)氧化氫殘留濃度仍高達(dá)5-10ppm時(shí)就急于開(kāi)啟艙門(mén),這種做法無(wú)疑給操作人員的健康安全埋下了隱患。傳統(tǒng)VHP傳遞窗依賴于高溫閃蒸技術(shù),將30%濃度的雙氧水轉(zhuǎn)化為過(guò)氧化氫氣體。然而,這一過(guò)程中伴隨的溫度上升(5℃-15℃)可能對(duì)溫度敏感的生物制品等物料造成不利影響,從而限制了其應(yīng)用范圍。此外,如果不進(jìn)行升溫處理,高溫的過(guò)氧化氫氣體容易在傳遞窗內(nèi)部的不銹鋼表面發(fā)生冷凝,進(jìn)而削弱滅菌效果。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主流的VHP傳遞窗大多采用30%~35%濃度的食品級(jí)或分析純級(jí)雙氧水溶液作為原料。盡管這類(lèi)化學(xué)品在市場(chǎng)上大范圍地可得,但它們屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,其采購(gòu)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存均需遵循嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定,這無(wú)疑增加了管理的復(fù)雜性和成本。四川怎么傳遞窗廠家哪家好采用先進(jìn)的隔熱技術(shù),確保傳遞窗在高溫或低溫環(huán)境下仍能穩(wěn)定運(yùn)行。
傳遞窗,作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)域環(huán)境維護(hù)的重點(diǎn)設(shè)施,其戰(zhàn)略重要性不言而喻。它宛如一座橋梁,精妙地聯(lián)通了潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),以及不同潔凈級(jí)別的區(qū)域,確保了物料在轉(zhuǎn)移過(guò)程中的環(huán)境純凈度,有效構(gòu)筑起一道阻止污染源侵入的堅(jiān)固防線。在運(yùn)用這一關(guān)鍵設(shè)備時(shí),遵循幾項(xiàng)重點(diǎn)原則至關(guān)重要。首要原則是,當(dāng)傳遞窗的一側(cè)門(mén)扉被開(kāi)啟時(shí),其另一側(cè)的門(mén)會(huì)自動(dòng)鎖定并保持關(guān)閉,從而構(gòu)筑起一道可靠的屏障。用戶必須牢記,不可嘗試通過(guò)任何非正常方式移動(dòng)或強(qiáng)行打開(kāi)已被鎖定的門(mén),以免損壞精密的互鎖系統(tǒng),影響整體的安全性能和功能發(fā)揮。對(duì)于配備了先進(jìn)層流系統(tǒng)的自凈型傳遞窗而言,正確的使用與維護(hù)更是至關(guān)重要。在放置物料時(shí),必須確保沒(méi)有任何物體遮擋送風(fēng)風(fēng)口,以保障層流循環(huán)的暢通無(wú)阻,維持潔凈空氣的持續(xù)供應(yīng)。此外,保持傳遞窗的清潔與消毒也是確保其高效運(yùn)行不可或缺的一環(huán)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用頻率,制定并執(zhí)行嚴(yán)格的清潔消毒計(jì)劃,選用對(duì)設(shè)備材料無(wú)損害的消毒劑,確保能夠徹底掃除污垢與微生物,守護(hù)潔凈環(huán)境的純凈。在傳遞涉及菌類(lèi)物品時(shí),采取額外的預(yù)防措施顯得尤為重要。這些物品必須首先經(jīng)過(guò)紫外風(fēng)淋處理,并且在傳遞過(guò)程中與無(wú)菌物品嚴(yán)格分隔,消除任何交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
傳遞窗,作為潔凈室內(nèi)的高效連通樞紐,其重點(diǎn)作用在于精確地在潔凈區(qū)域之間以及潔凈與非潔凈區(qū)域間傳遞小型物品。其設(shè)計(jì)重點(diǎn)目的在于比較大限度地降低潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù),從而有效阻擋外部污染源侵入,將潔凈室的污染風(fēng)險(xiǎn)控制在極低水平。傳遞窗的精髓在于其獨(dú)特的互鎖裝置——無(wú)論是機(jī)械式還是電磁式互鎖,都能確保兩側(cè)的門(mén)不會(huì)同時(shí)被打開(kāi)。這一設(shè)計(jì)巧妙地避免了不同潔凈等級(jí)區(qū)域間的直接氣流交換,為潔凈室環(huán)境的純凈提供了可靠的保障。在構(gòu)造方面,傳遞窗同樣展現(xiàn)出非凡的品質(zhì)與耐用性。其箱體與門(mén)體均選用質(zhì)量不銹鋼材料,經(jīng)過(guò)精細(xì)的折彎、焊接和組裝工藝,打造出既堅(jiān)固耐用又美觀大方的外觀。內(nèi)箱體的下側(cè)采用流暢的圓弧過(guò)渡設(shè)計(jì),而上側(cè)箱體與門(mén)則保持平整對(duì)齊,這樣的設(shè)計(jì)不僅美觀,還極大地方便了日常的清潔和維護(hù)工作。電磁互鎖系統(tǒng)是傳遞窗的又一亮點(diǎn)。它配備了強(qiáng)大的電磁力鎖,鎖力高達(dá)60公斤,確保了門(mén)體的穩(wěn)固關(guān)閉。同時(shí),通過(guò)便捷的輕觸式開(kāi)關(guān),用戶可以輕松地控制電源、執(zhí)行開(kāi)門(mén)操作以及啟動(dòng)紫外線殺菌燈,實(shí)現(xiàn)了功能的多樣化與操作的便捷性。其獨(dú)特的鎖定機(jī)制,確保傳遞過(guò)程中的物品安全。
隨著我國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的深入實(shí)施,藥品生產(chǎn)領(lǐng)域面臨著更為嚴(yán)格的質(zhì)量要求,特別是在生物制劑行業(yè)的快速發(fā)展背景下,一次性使用系統(tǒng)技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用與快速發(fā)展。在生物制藥這一精細(xì)復(fù)雜的流程中,滅菌環(huán)節(jié)作為確保產(chǎn)品安全與質(zhì)量的重中之重,其方法的選擇變得愈發(fā)關(guān)鍵。在眾多滅菌技術(shù)中,干法過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)憑借其出色的性能脫穎而出,成為行業(yè)內(nèi)的推薦方案。該技術(shù)對(duì)生物指示劑——嗜熱脂肪芽孢桿菌展現(xiàn)出了高達(dá)log6的殺滅能力,這一明顯效果使其在抗體生產(chǎn)、CAR-T療法、干細(xì)胞療養(yǎng)等前沿生物領(lǐng)域的凈化流程中獲得了新的推薦地位。其中,汽化過(guò)氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù)作為干法滅菌的**,通過(guò)常溫下液態(tài)到氣態(tài)的高效轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)了滅菌過(guò)程的重大創(chuàng)新。VHP滅菌技術(shù)不僅在國(guó)內(nèi)外的研究與實(shí)踐中得到了廣泛應(yīng)用,更以其獨(dú)特的干燥性、快速作用以及環(huán)境友好(無(wú)毒無(wú)殘留)等明顯優(yōu)勢(shì),贏得了生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域的大范圍地贊譽(yù)。從實(shí)驗(yàn)室房間到生物安全柜,從傳遞窗到動(dòng)物籠交換站,再到精密的隔離器和各類(lèi)醫(yī)療器械表面,VHP滅菌技術(shù)都展現(xiàn)出了極高的適用性和飛躍的滅菌效果。傳遞窗的控制系統(tǒng)支持定時(shí)任務(wù)設(shè)置,方便用戶進(jìn)行自動(dòng)化管理。四川怎么傳遞窗廠家哪家好
其控制系統(tǒng)具有自學(xué)習(xí)能力,能不斷優(yōu)化操作效率。四川怎么傳遞窗廠家哪家好
魁利公司自主研發(fā)的汽化過(guò)氧化氫無(wú)菌傳遞窗,標(biāo)志著滅菌技術(shù)的一次重大革新,它采用了前沿的汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù),能夠各方面且深入地消毒傳遞窗內(nèi)所有暴露的表面,這一創(chuàng)新技術(shù)成功替代了傳統(tǒng)的紫外消毒手段。該傳遞窗內(nèi)置高效過(guò)濾器層流保護(hù)系統(tǒng),當(dāng)雙扉門(mén)開(kāi)啟時(shí),能立即形成有效的氣閘屏障,嚴(yán)防交叉污染的發(fā)生。VHP無(wú)菌傳遞窗的飛躍功能包括:智能程序控制:采用西門(mén)子可編程控制器(PLC),確保操作精細(xì)無(wú)誤,提升整體運(yùn)行效率。人性化操作界面:配備觸摸式顯示屏,設(shè)計(jì)直觀易用,極大提升了用戶體驗(yàn)。雙門(mén)電磁互鎖:創(chuàng)新的雙門(mén)電磁互鎖機(jī)制,確保兩側(cè)門(mén)無(wú)法同時(shí)開(kāi)啟,進(jìn)一步增強(qiáng)了安全性。時(shí)間日期記錄:內(nèi)置日期、時(shí)間顯示功能,便于用戶進(jìn)行詳細(xì)的記錄與管理。滅菌效果監(jiān)測(cè):可選配過(guò)氧化氫濃度監(jiān)測(cè)功能,實(shí)時(shí)反饋滅菌效果,確保滅菌質(zhì)量。垂直氣流保護(hù):優(yōu)化的垂直氣流設(shè)計(jì),為滅菌過(guò)程提供了更加穩(wěn)定的環(huán)境。高效PAO檢測(cè)口:特別設(shè)計(jì)的PAO檢測(cè)口,便于進(jìn)行高效的滅菌效果檢測(cè),確保滅菌過(guò)程的可靠性。產(chǎn)品特征方面,魁利VHP傳遞窗整體采用SUS304不銹鋼材質(zhì),不僅具備普通傳遞窗的實(shí)用功能,更展現(xiàn)出飛躍的耐用性和易清潔性。四川怎么傳遞窗廠家哪家好