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上海隔離器應用

來源: 發(fā)布時間:2025-07-30

《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》強調(diào)細胞治療需“嚴格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設備維護引入污染;其配備的緊急模式處理系統(tǒng),在手套或密封圈破損時自動調(diào)節(jié)風機頻率、關閉進風閥,維持裂隙風速≥0.5m/s,防止高活性物質(zhì)外泄,從設備層面強化污染防控能力,成為細胞治療生產(chǎn)中“防止外源性污染”的關鍵屏障。泰林生物提供高性價比無菌隔離器,國產(chǎn)代替進口!上海隔離器應用

隔離器

負壓NP/ENP系列——生物安全的動態(tài)防護屏障。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風構建負壓環(huán)境(NP普通環(huán)境,ENP防爆環(huán)境ⅡBT4),阻斷內(nèi)外空氣交叉污染,為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質(zhì)操作的提供堅實的防護屏障。其支持OEB5級防護(OEL<1μg/m3),可配置手套端口、半身服或機器人實現(xiàn)密閉操作,緊急模式系統(tǒng)在手套破損時自動調(diào)節(jié)排風量(裂隙風速≥0.5m/s),防止物質(zhì)外泄。從普通實驗室到防爆車間,NP/ENP系列以“負壓防護+定制設計”成為生物安全領域的標準技術配置。上海隔離器應用泰林生物隔離器使用優(yōu)化的氣流模型,有效縮短排殘時間。

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泰林的隔離器通過技術創(chuàng)新為制藥企業(yè)帶來明顯的成本優(yōu)勢,實現(xiàn)“降本增效”的目標。在前期投入階段,隔離器需D級潔凈房間即可運行(傳統(tǒng)潔凈室需B級),直接降低50%潔凈室建設投資,減少空調(diào)系統(tǒng)、空氣處理設備等固定資產(chǎn)投入;在日常運營中,優(yōu)化的空氣處理單元設計降低30%新風量需求,減少空調(diào)系統(tǒng)加熱/冷卻能耗,配合內(nèi)循環(huán)催化分解模塊(可選配),無需外排管路即可實現(xiàn)過氧化氫分解(分解為水和氧氣),節(jié)省外排系統(tǒng)建設成本。在時間成本上,VHPS自動滅菌模式需2小時即可完成全流程生物去污,較傳統(tǒng)甲醛熏蒸(耗時2天)縮短90%以上,大幅提升設備周轉(zhuǎn)率;模塊化設計則使設備部署周期縮短60%,1-2名操作人員即可完成現(xiàn)場組裝。綜合測算,采用泰林生物隔離器的制藥企業(yè),年均運營成本可降低30%-40%,其中能源消耗占比下降25%,人工成本減少20%,成為醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)“綠色生產(chǎn)”與“精益運營”的重要路徑。

泰林生物負壓隔離器操作簡便,工藝成熟度高。其空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH高效空氣過濾器(HEPA),從源頭保障氣流潔凈度;設備采用邏輯控制器控制,人機交互界面操作簡便高效;在物料傳遞與安全互鎖設計上,該隔離器支持傳遞艙、套管系統(tǒng)及快速傳遞端口(RTP)等多種物料進出方式,且各艙門間配置互鎖功能,有效避免因誤操作導致的環(huán)境擾動風險。艙體內(nèi)飾采用精細化工藝處理:內(nèi)表面經(jīng)拋光拉絲工藝加工,粗糙度嚴格控制在<0.4Ra;內(nèi)部轉(zhuǎn)角采用R≥15mm的圓弧結構設計,消除清潔死角,極大提升清洗便利性;門密封方式提供充氣密封與機械壓緊密封兩種選擇,可根據(jù)具體場景需求靈活適配。安全防護是該設備的重要設計理念,其配備緊急模式處理系統(tǒng):當檢測到密封圈破損或手套破裂等異常情況時,艙內(nèi)壓力將快速上升觸發(fā)自動警報,系統(tǒng)同步調(diào)節(jié)風機頻率加大排風量,并關閉進風閥,確保裂隙處風速穩(wěn)定維持在0.5m/s以上,形成有效氣流屏障,防止高活性物質(zhì)外泄,保護操作者與實驗室環(huán)境安全。此外,設備支持手套完整性在線測試及安全更換功能,可選配袋夾工具套裝(含PE袋、封口夾及封裝工具),進一步強化操作安全性。泰林隔離器有助于實驗的成功進行,在研究中,維持細胞培養(yǎng)、微生物學和基因編輯實驗的無菌條件。

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隔離器在藥品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面承擔著重要職能,泰林生物專注于隔離器技術的研究和應用。無菌檢測是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場前的一個強制性控制過程,必須同時避免假陽性和假陰性的檢測風險。針對用戶痛點和市場需求,泰林研發(fā)的無菌檢測隔離器采用物理隔斷/或動態(tài)隔斷技術,通過在操作區(qū)域和操作人員之間建立屏障,形成操作人員可物理介入但生物環(huán)境單獨隔離的受控操作環(huán)境,為無菌檢測過程提供一個流暢、規(guī)范和有效的環(huán)境。同時,采用無菌檢查隔離器不僅能降低潔凈室的運行成本,更能確保整體樣品表面的消殺完全,有效防止交叉污染。從滅菌工藝開發(fā)到驗證服務,泰林生物提供全鏈條技術支撐。硬艙體隔離器

泰林生物隔離器系統(tǒng)覆蓋無菌灌裝到凍干等關鍵制藥工序。上海隔離器應用

針對細胞治療技術的快速發(fā)展,泰林生物針對性推出細胞多功能處理工作站、細胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專項產(chǎn)品。其中,細胞治療隔離器集成細胞分離、擴增、分裝等功能模塊,通過模塊化設計支持快速組裝,適配不同規(guī)模產(chǎn)線需求;病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式(快速/標準),可精確控制過氧化氫濃度與飽和度,實現(xiàn)6-log級芽孢殺滅,確保病毒載體生產(chǎn)環(huán)境的無菌性,助力細胞治療產(chǎn)品從實驗研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)化。上海隔離器應用