在無塵車間內(nèi)進(jìn)行的生產(chǎn)操作本身是污染控制的焦點(diǎn)。所有工藝步驟必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的污染點(diǎn)（如物料暴露、設(shè)備干預(yù)、人員操作），并制定針對(duì)性的控制措施。關(guān)鍵操作應(yīng)在單向流保護(hù)罩（RABS）或隔離器（Isolator）內(nèi)進(jìn)行，比較大限度減少人員直接干預(yù)。物料暴露時(shí)間應(yīng)盡量縮短，容器開啟、轉(zhuǎn)移、混合等操作需有詳細(xì)SOP并嚴(yán)格遵循。設(shè)備設(shè)置、調(diào)試、故障排除等干預(yù)活動(dòng)，必須按規(guī)程進(jìn)行，動(dòng)作輕緩，減少擾動(dòng)。工器具使用前后需清潔消毒并定點(diǎn)存放。禁止在生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行非必要的活動(dòng)（如維修、文件書寫）。生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量減少人員進(jìn)出和走動(dòng)。任何掉落的物品必須按規(guī)程清潔處理后方可復(fù)用或廢棄。過程監(jiān)控（如粒子在線監(jiān)測(cè)、人員操作視頻審查）是確保規(guī)定動(dòng)作被執(zhí)行的有效手段。批生產(chǎn)記錄需詳細(xì)記錄關(guān)鍵操作步驟和時(shí)間點(diǎn)。無塵車間操作人員需接受嚴(yán)格的潔凈行為規(guī)范培訓(xùn)。資陽(yáng)GMP無塵車間建設(shè)

無塵車間的環(huán)境狀態(tài)并非一成不變，必須通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)控體系進(jìn)行持續(xù)驗(yàn)證和預(yù)警。監(jiān)控參數(shù)包括空氣懸浮粒子濃度（按不同粒徑如0.5μm, 5.0μm等，依據(jù)ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、壓差（確保潔凈梯度穩(wěn)定，防止低級(jí)別區(qū)污染倒灌）、溫濕度（影響舒適度、靜電控制、微生物繁殖）、以及風(fēng)速/風(fēng)量（保證換氣次數(shù)和氣流流型）。需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在關(guān)鍵操作區(qū)、走廊及不同級(jí)別交界處設(shè)立固定和/或移動(dòng)采樣點(diǎn)，制定詳細(xì)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃（頻次、方法、點(diǎn)位）。使用經(jīng)校準(zhǔn)的精密儀器（粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器、壓差計(jì)、溫濕度記錄儀）進(jìn)行檢測(cè)。所有數(shù)據(jù)必須實(shí)時(shí)記錄、定期分析并設(shè)置警戒限和行動(dòng)限。一旦超標(biāo)，必須啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，查明根源（如設(shè)備故障、人員操作失誤、高效泄漏、清潔失效等），采取糾正預(yù)防措施，并重新驗(yàn)證環(huán)境合格性。深圳30萬(wàn)級(jí)無塵車間工程所有物料進(jìn)入無塵車間都需經(jīng)過嚴(yán)格清潔和風(fēng)淋。

暖通空調(diào)系統(tǒng)是無塵車間的“心臟”，直接決定了潔凈度、溫濕度和壓差的穩(wěn)定。其安裝精度要求極高。風(fēng)管系統(tǒng)必須采用鍍鋅鋼板或不銹鋼制作，所有咬口、法蘭連接處需用密封膠嚴(yán)格密封，確保氣密性。風(fēng)管在預(yù)制、運(yùn)輸、安裝過程中必須保持內(nèi)部清潔，安裝后需徹底清潔并封口保護(hù)。高效/超高效空氣過濾器（HEPA/ULPA）是屏障，其安裝必須可靠。安裝前需對(duì)安裝框架進(jìn)行嚴(yán)格檢漏（如PAO/DOP測(cè)試），安裝過程需極度小心，確保濾芯無損傷、密封墊壓縮均勻且無泄漏。送回風(fēng)口的安裝位置、數(shù)量、形式需精確符合設(shè)計(jì)要求，以保證氣流的均勻性和覆蓋度。整個(gè)系統(tǒng)安裝完成后，必須進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)量平衡調(diào)試（TAB）。

無塵車間的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮未來的發(fā)展和擴(kuò)展需求。隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大和技術(shù)的更新，無塵車間可能需要進(jìn)行改造或擴(kuò)建。因此，在設(shè)計(jì)初期就應(yīng)預(yù)留足夠的空間和靈活性，以便于未來的升級(jí)和調(diào)整。例如，可以預(yù)先規(guī)劃額外的設(shè)備安裝位置，或者設(shè)計(jì)可移動(dòng)的隔斷墻，以適應(yīng)不同的生產(chǎn)需求。無塵車間的設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮到人員的舒適度和健康。長(zhǎng)時(shí)間在無塵車間工作可能會(huì)對(duì)員工的身心健康產(chǎn)生影響，因此設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確保良好的工作環(huán)境。例如，可以設(shè)置休息區(qū)和更衣區(qū)，提供舒適的座椅和儲(chǔ)物柜。此外，無塵車間內(nèi)的照明和色彩設(shè)計(jì)也應(yīng)考慮到對(duì)員工情緒和效率的影響，創(chuàng)造一個(gè)宜人的工作氛圍。無塵車間高效過濾器需定期進(jìn)行完整性測(cè)試。

無塵車間施工完成后，需要進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試和認(rèn)證過程，這包括潔凈度測(cè)試、照度測(cè)試、溫度測(cè)試、濕度測(cè)試、漏風(fēng)量測(cè)試、氣流測(cè)試和壓差測(cè)試等，以確保無塵車間能夠滿足設(shè)計(jì)要求。測(cè)試結(jié)果必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)方案要求，才能進(jìn)行完工驗(yàn)收。無塵車間的維護(hù)和管理也是施工后的重要環(huán)節(jié)，即使施工完成并通過驗(yàn)收，也需要定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保無塵車間的潔凈度和正常運(yùn)行。這包括定期更換中、高效過濾器、清潔表面和監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)等。定期進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè)（如懸浮粒子計(jì)數(shù)、微生物采樣）是基本要求。陽(yáng)江十級(jí)無塵車間

半導(dǎo)體、生物制藥等行業(yè)高度依賴無塵車間環(huán)境。資陽(yáng)GMP無塵車間建設(shè)

無塵車間的基礎(chǔ)設(shè)施（HVAC系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）和生產(chǎn)設(shè)備是潔凈環(huán)境的支撐和潛在污染源，其狀態(tài)直接影響潔凈度。必須進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃和校準(zhǔn)計(jì)劃。HVAC系統(tǒng)的維護(hù)是重中之重：包括定期更換各級(jí)空氣過濾器（初效、中效），高效過濾器（HEPA/ULPA）的定期檢漏測(cè)試（PAO/DOP測(cè)試）與更換，風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥、傳感器、加濕除濕裝置的檢查保養(yǎng)，風(fēng)管清潔，以及送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流流型的定期再確認(rèn)。生產(chǎn)設(shè)備需進(jìn)行無塵化設(shè)計(jì)（如光滑無死角、易清潔），日常清潔納入SOP，內(nèi)部維護(hù)后需徹底清潔消毒并進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)。所有關(guān)鍵儀器儀表（溫控、壓差計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等）必須按計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)并貼標(biāo)。維護(hù)活動(dòng)本身必須在受控條件下進(jìn)行，避免引入污染或破壞環(huán)境。詳實(shí)的維護(hù)記錄是追溯和優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。資陽(yáng)GMP無塵車間建設(shè)