第二章 用戶信息相關(guān)資料要求***節(jié) 資料項目及要求第十條 ***申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責任人應(yīng)當提交以下用戶信息相關(guān)資料：（一）注冊人備案人信息表（附1）及質(zhì)量安全負責人簡歷；（二）注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述（附2）；（三）注冊人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述（附3）；（四）境外注冊人、備案人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人信息表（附4）；（五）境內(nèi)責任人授權(quán)書原件（式樣見附5）及其公證書原件；在歐美等地區(qū)，化妝品原料的監(jiān)管相對嚴格，企業(yè)需遵循當?shù)氐姆ㄒ?guī)，如歐盟的REACH法規(guī)和美國的FDA規(guī)定。石景山區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊要求

（三）生產(chǎn)工藝簡述。1.應(yīng)當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當予以注明。2.應(yīng)當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當予以注明。石景山區(qū)信息化化妝品原料備案注冊價格表備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系，對原料的安全性進行追蹤研究。

（四）感官指標。應(yīng)當分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產(chǎn)品應(yīng)當分別說明各部分的感官指標，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。（五）微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施。

化妝品原料備案注冊是指在某些國家和地區(qū)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在推出新產(chǎn)品或使用新原料之前，需向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交備案材料，以確保所使用的原料符合安全和法規(guī)要求。以下是一些關(guān)于化妝品原料備案注冊的基本信息：法規(guī)依據(jù)：不同國家和地區(qū)對化妝品原料的監(jiān)管法規(guī)不同。例如，中國的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定了化妝品的備案和注冊要求。備案流程：準備材料：企業(yè)需準備相關(guān)的技術(shù)資料，包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。獲得備案：審核通過后，企業(yè)將獲得備案號，可以合法使用該原料。

了解法規(guī)：首先，了解所在國家或地區(qū)的化妝品法規(guī)。例如，在歐盟，化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》（EC 1223/2009）；在中國，化妝品原料的注冊和備案由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負責。原料評估：對擬使用的化妝品原料進行安全性評估，包括毒理學數(shù)據(jù)、過敏性、皮膚刺激性等。準備材料：根據(jù)法規(guī)要求，準備相關(guān)的注冊材料，通常包括原料的化學成分、生產(chǎn)工藝、用途、安全性數(shù)據(jù)等。提交申請：將準備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)進行審核。政策學習：熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。石景山區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊要求

準備材料：企業(yè)需準備相關(guān)的技術(shù)資料，包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。石景山區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊要求

注冊范圍：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料，必須經(jīng)過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料：注冊申請人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式，新原料研制報告，新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料，以及新原料安全評估資料等在內(nèi)的完整申請資料。形式審查：受理機構(gòu)在收到申請資料后，會對申請資料進行形式審查，確保申請資料的齊全性、合規(guī)性。石景山區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊要求

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