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《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》是為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定的管理規(guī)定。2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第32號(hào)）公布了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，自2021年5月1日起實(shí)施。 [1]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號(hào)）為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。 特此公告。 附件：化妝品注冊(cè)備案資料...

簽章要求：備案資料的簽章應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全且具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)由法定代表人或授權(quán)簽字人簽字，并提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件。變更管理：如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化，備案人應(yīng)及時(shí)更新備案資料，確保備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確。安全監(jiān)測(cè)：已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年，期間注冊(cè)人、備案人可以使用該原料生產(chǎn)化妝品，并需對(duì)原料的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。定期更新：企業(yè)需定期更新備案信息，特別是在原料成分或用途發(fā)生變化時(shí)。海淀區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。審核：監(jiān)...

第三十一條 注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》（附17），填寫的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說(shuō)明書），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。第三十二條 普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片，圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無(wú)法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖；不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)化妝品原料備案的要求...

（二）注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附12以及附13）報(bào)送原料安全相關(guān)信息（附14）的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。（三）使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。例如，中國(guó)的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了化妝品的備案和注冊(cè)要求。通州區(qū)推廣化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)2.在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。（六）進(jìn)口產(chǎn)品...

第十六條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊(cè)備案工作。第十七條 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）**主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。選擇國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢，獲取檢測(cè)報(bào)告（需包含微生物、理化、毒理等項(xiàng)目）。大興區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在...

使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的種類；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。在歐盟，化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》（EC 1223/2009）；平谷區(qū)推廣化妝品原料備案注冊(cè)服務(wù)電話安全監(jiān)測(cè)制度：已經(jīng)取得注冊(cè)、...

除**主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。第六條 化妝品注冊(cè)備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，標(biāo)明出處，確保有效溯源；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。這些資料需要客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。平谷區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)怎么樣安全監(jiān)測(cè)制度：已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年...

.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；5.通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上***售包裝差異，并已備注說(shuō)明的。第三十三條 注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。合規(guī)性：企業(yè)需確保所有使用的原料都符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求，以避免法律風(fēng)險(xiǎn)。東城區(qū)方便化妝品原料備案注冊(cè)供應(yīng)商家了解法規(guī)：首先，了解所在國(guó)家或地區(qū)的化...

除**主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。第六條 化妝品注冊(cè)備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，標(biāo)明出處，確保有效溯源；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。了解法規(guī)：首先，了解所在國(guó)家或地區(qū)的化妝品法規(guī)。大興區(qū)方便化妝品原料備案注冊(cè)怎么樣化妝品原料備案注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，需要備案人充分了解相關(guān)規(guī)定和要求，認(rèn)真準(zhǔn)備備案資料，并積極配合...

安全監(jiān)測(cè)制度：已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年，自***使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。四、注意事項(xiàng)資料真實(shí)性：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。提供虛假資料或化妝品新原料存在安全性問(wèn)題的，將依法受到處理。備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)原料的安全性進(jìn)行追蹤研究。通州區(qū)方便化妝品原料備案注冊(cè)平臺(tái)化妝品注冊(cè)...

1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號(hào)的產(chǎn)品。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。審核通過(guò)后，備案人可下載備案憑證，產(chǎn)品可正式上市銷售。西城區(qū)推廣化妝品原料備案注冊(cè)要求1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，*提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文...