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臨床前藥效試驗(yàn)單位的競(jìng)爭(zhēng)力在于技術(shù)平臺(tái)的多樣性與專(zhuān)業(yè)性。燦辰微生物深度構(gòu)建覆蓋藥物的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)體系，以多元化技術(shù)矩陣賦能藥物研發(fā)全流程。特色服務(wù)涵蓋：體外篩選環(huán)節(jié)，開(kāi)展病原微生物抑制效能檢測(cè)、生物膜瓦解能力評(píng)估等項(xiàng)目，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化模型驗(yàn)證藥物作用靶點(diǎn)；體內(nèi)驗(yàn)證階...

南京燦辰微生物在Bacterial Endotoxin檢測(cè)服務(wù)方面成果明顯。公司掌握多種先進(jìn)檢測(cè)方法，凝膠法（凝膠限量法、凝膠半定量法 ）、光度法（動(dòng)態(tài)濁度法、終點(diǎn)濁度法等 ）一應(yīng)俱全。依托這些方法，可對(duì)樣品進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)，像采用顯色基質(zhì)法和顯色法，檢測(cè)下限低至...

南京燦辰微生物科技有限公司專(zhuān)注于為創(chuàng)新藥研發(fā)提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)。具有BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和CNAS、CMA認(rèn)證平臺(tái)，公司構(gòu)建了從體外活性篩選、體內(nèi)動(dòng)物模型以及藥代藥效學(xué)（PK/PD）研究的全流程服務(wù)體系。通過(guò)化合物篩選技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物模...

南京燦辰微生物科技有限公司構(gòu)建微生物檢定全鏈條解決方案：方法開(kāi)發(fā)：針對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、多粘菌素等復(fù)雜Antibiotic，設(shè)計(jì)專(zhuān)屬緩沖液配方與培養(yǎng)參數(shù)；驗(yàn)證服務(wù)：完成準(zhǔn)確性（回收率試驗(yàn)）、精密度（日間/人員差異分析）及專(zhuān)屬性（輔料干擾評(píng)估）驗(yàn)證；合規(guī)申報(bào)：提供符合...

在藥物的研發(fā)與應(yīng)用中，耐藥機(jī)制研究是解決“耐藥困局”的關(guān)鍵。研究聚焦誘導(dǎo)耐藥及耐藥機(jī)制，模擬臨床長(zhǎng)期用藥場(chǎng)景，細(xì)致觀(guān)測(cè)病原菌耐藥性的產(chǎn)生過(guò)程。借助基因測(cè)序、蛋白分析等先進(jìn)技術(shù)，深入挖掘耐藥基因表達(dá)、膜蛋白改變等分子層面的變化，明確藥物靶點(diǎn)變異等具體耐藥路徑。這...

我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)由微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)等各個(gè)技術(shù)領(lǐng)域成員組成，具有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目前期可以開(kāi)展科學(xué)合理的技術(shù)方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中及時(shí)溝通結(jié)果，調(diào)整方案細(xì)節(jié)，給予客戶(hù)客觀(guān)、準(zhǔn)確的指導(dǎo)和建議。我們的團(tuán)隊(duì)致力于與客戶(hù)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，共同推動(dòng)...

臨床前藥效評(píng)價(jià)是藥物從實(shí)驗(yàn)室研究邁向人體試驗(yàn)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。通過(guò)動(dòng)物模型中的藥效驗(yàn)證，研究人員可初步預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi)的作用效果，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考依據(jù)。燦辰微生物構(gòu)建了肺炎鏈球菌、耐藥菌防治等特色動(dòng)物模型，結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)（PK/PD）研究擬合。這種“體外-...

臨床前藥效評(píng)價(jià)的目標(biāo)是生成符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的科學(xué)證據(jù)鏈，支撐新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)（如NMPA、FDA）均要求申報(bào)數(shù)據(jù)包含詳盡的藥效學(xué)證據(jù)，例如作用機(jī)制解析、劑量?jī)?yōu)化依據(jù)等。南京燦辰微生物科技有限公司憑借CNAS、CMA認(rèn)證資質(zhì)與合規(guī)化質(zhì)量管...

在抑菌效力研究服務(wù)板塊，南京燦辰微生物聚焦制劑領(lǐng)域。為各種制劑配方提供抑菌劑選擇與劑量篩選服務(wù)，憑借對(duì)微生物特性、抑菌劑作用機(jī)制的深入研究，結(jié)合大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，協(xié)助企業(yè)找到適配的抑菌劑方案。同時(shí)，開(kāi)展制劑的抑菌效力檢查與穩(wěn)定性研究，模擬不同存儲(chǔ)條件、時(shí)間周期，檢...

微生物檢定準(zhǔn)確性依賴(lài)于嚴(yán)格的質(zhì)量管理。公司遵循CNAS、CMA質(zhì)量體系管理規(guī)范：操作標(biāo)準(zhǔn)化：從菌種傳代、培養(yǎng)基制備到抑菌圈測(cè)量，全程采用SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）；數(shù)據(jù)可追溯：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全程可追溯；結(jié)果復(fù)核機(jī)制：設(shè)置雙人盲樣比對(duì)、第三方菌種鑒定等環(huán)節(jié)，確保檢測(cè)報(bào)告真...

潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要環(huán)節(jié)。南京燦辰微生物科技有限公司為企業(yè)提供潔凈區(qū)（如A/B級(jí)無(wú)菌車(chē)間、C/D級(jí)控制區(qū)）的動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測(cè)、浮游菌/沉降菌檢測(cè)及表面微生物采樣服務(wù)。通過(guò)多點(diǎn)位布控與智能數(shù)據(jù)分析，準(zhǔn)確評(píng)估環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，識(shí)別污染熱點(diǎn)。針對(duì)中藥生產(chǎn)車(chē)間...

創(chuàng)新和改良新藥研發(fā)過(guò)程中，臨床前藥效評(píng)價(jià)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供重要的數(shù)據(jù)支持。作為新藥臨床前藥效研究機(jī)構(gòu)，我們專(zhuān)注于為藥品研發(fā)提供客觀(guān)、科學(xué)的藥效評(píng)價(jià)服務(wù)，幫助客戶(hù)縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。在行業(yè)內(nèi)，用戶(hù)普遍關(guān)注以下幾個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題：1.科學(xué)研究方案：藥...

作為CMA認(rèn)證的微生物技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，南京燦辰微生物科技有限公司在臨床前藥效評(píng)價(jià)領(lǐng)域深耕十多年。公司配備BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室和1000余平米專(zhuān)業(yè)研發(fā)平臺(tái)，可開(kāi)展藥物體內(nèi)體外活性篩選、PK/PD藥效動(dòng)力學(xué)研究等全流程服務(wù)。團(tuán)隊(duì)由藥理毒理經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員領(lǐng)銜，...

微生物檢測(cè)是保障藥品安全、降低受病菌影響風(fēng)險(xiǎn)的重要防線(xiàn)。南京燦辰微生物科技有限公司深耕行業(yè)多年，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及高校，累計(jì)建立微生物質(zhì)控方案400余項(xiàng)。面對(duì)行業(yè)新趨勢(shì)，公司持續(xù)升級(jí)檢測(cè)技術(shù)：布局快速微生物檢測(cè)（如熒光PCR法）、探索基因測(cè)序...

微生物檢定的準(zhǔn)確性依托嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系：設(shè)備認(rèn)證：抑菌圈測(cè)量?jī)x符電子數(shù)據(jù)規(guī)范，支持審計(jì)追蹤與三級(jí)權(quán)限管理；菌種溯源：采用CMCC、ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株，定期進(jìn)行傳代純化與活性驗(yàn)證；數(shù)據(jù)完整性：記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保10年可追溯；雙重資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CMA認(rèn)證與CNA...

微生物檢定的準(zhǔn)確性受技術(shù)操作、菌株活性及環(huán)境因素多重影響。公司通過(guò)以下手段實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確控制：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化：統(tǒng)一牛津杯口徑標(biāo)定、培養(yǎng)基pH調(diào)節(jié)等關(guān)鍵操作，減少人為誤差；菌株管理：保藏CMCC/ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株（如金黃色葡萄球菌CMCC26003），定期驗(yàn)證敏感性與穩(wěn)定...

南京燦辰微生物科技有限公司依托BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室與CNAS、CMA認(rèn)證資質(zhì)，構(gòu)建了微生物檢定的全流程技術(shù)平臺(tái)。實(shí)驗(yàn)室配備：專(zhuān)業(yè)設(shè)備：抑菌圈測(cè)量?jī)x，支持一劑量、二劑量、三劑量法等多方案實(shí)施；標(biāo)準(zhǔn)化菌種庫(kù)：涵蓋藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)菌株（如金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌...

傳統(tǒng)培養(yǎng)法是微生物檢測(cè)的經(jīng)典方法，通過(guò)選擇性培養(yǎng)基分離、培養(yǎng)并觀(guān)察微生物的生長(zhǎng)特性。其步驟包括樣品預(yù)處理、梯度稀釋、涂布平板及恒溫培養(yǎng)，通過(guò)菌落形態(tài)、顏色變化或生化反應(yīng)（如氧化酶試驗(yàn)）鑒定微生物種類(lèi)。該方法成本低、操作直觀(guān)，適用于常規(guī)污染篩查（如食品中大腸菌群...

南京燦辰微生物科技有限公司在藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，以專(zhuān)業(yè)藥效學(xué)研究為指引，為客戶(hù)提供多方位技術(shù)支持。針對(duì)難溶性物質(zhì)，在研發(fā)納米制劑過(guò)程中，公司通過(guò)測(cè)定制劑前后的MIC變化，評(píng)估增溶處理對(duì)其抑菌效力的提升效果；對(duì)于緩控釋制劑，結(jié)合PK/PD參數(shù)科學(xué)設(shè)計(jì)釋放曲線(xiàn)，確保目標(biāo)...

構(gòu)建微生物污染防控體系是南京燦辰的業(yè)務(wù)之一。公司憑借豐富經(jīng)驗(yàn)，從環(huán)境監(jiān)測(cè)入手，建立微生物污染數(shù)據(jù)庫(kù)，深入分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥企不同產(chǎn)品，依據(jù)生產(chǎn)環(huán)境、工藝、給藥途徑等差異，識(shí)別微生物污染來(lái)源，制定控制策略。無(wú)論是無(wú)菌制劑車(chē)間的微生物防控，還是...

臨床前藥效評(píng)價(jià)是藥物從實(shí)驗(yàn)室研究邁向人體試驗(yàn)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。通過(guò)動(dòng)物模型中的藥效驗(yàn)證，研究人員可初步預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi)的作用效果，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考依據(jù)。燦辰微生物構(gòu)建了肺炎鏈球菌、耐藥菌防治等特色動(dòng)物模型，結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)（PK/PD）研究擬合。這種“體外-...

微生物檢定的準(zhǔn)確性依托嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系：設(shè)備認(rèn)證：抑菌圈測(cè)量?jī)x符電子數(shù)據(jù)規(guī)范，支持審計(jì)追蹤與三級(jí)權(quán)限管理；菌種溯源：采用CMCC、ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株，定期進(jìn)行傳代純化與活性驗(yàn)證；數(shù)據(jù)完整性：記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保10年可追溯；雙重資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CMA認(rèn)證與CNA...

微生物檢定的可靠性需通過(guò)系統(tǒng)性方法驗(yàn)證：準(zhǔn)確性驗(yàn)證：80%、100%、120%三濃度梯度回收率試驗(yàn)，確保結(jié)果偏差符合藥典限值；精密度考察：重復(fù)性（同批次）與中間精密度（跨人員、跨日）雙重驗(yàn)證，控制相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差；線(xiàn)性與專(zhuān)屬性：驗(yàn)證劑量-反應(yīng)線(xiàn)性范圍，排除輔料、雜...

在藥物的臨床前研究中，體內(nèi)外協(xié)同研究是構(gòu)建完整證據(jù)鏈的主要環(huán)節(jié)。體外藥效學(xué)研究篩選出的潛力物質(zhì)，需通過(guò)體內(nèi)模型進(jìn)一步驗(yàn)證，以此觀(guān)測(cè)其在真實(shí)生理環(huán)境中的吸收效率、代謝途徑以及效果衰減或增強(qiáng)的動(dòng)態(tài)變化。例如，部分物質(zhì)在體外研究中對(duì)特定菌群的MIC值極低，顯示出較強(qiáng)...

在耐藥菌株鑒定方面，燦辰可開(kāi)展產(chǎn) β- 內(nèi)酰胺酶耐藥菌株的鑒定工作，包括 A 類(lèi)酶（TEM、SHV、CTX-M、KPC 酶）、B 類(lèi)酶（NDM、VIM、IMP 酶）、C 類(lèi)酶（AmpC 酶）及 D 類(lèi)酶（OXA-23、OXA-48、OXA-24 酶）等。通過(guò)專(zhuān)...

燦辰非臨床體內(nèi)藥效學(xué)評(píng)價(jià)及 PK/PD 評(píng)價(jià)平臺(tái)，聚焦藥物在體內(nèi)的效果及藥代動(dòng)力學(xué)與藥效動(dòng)力學(xué)關(guān)系研究。通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，分析藥物在體內(nèi)的作用過(guò)程與效果關(guān)聯(lián)，為藥物臨床前研究提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，助力把握藥物在體內(nèi)的作用規(guī)律，為研發(fā)提供重要參考。益生菌研究服務(wù)平臺(tái)涵蓋...

抗微生物藥物臨床前藥效研究作為藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是連接基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵橋梁。它深度融合微生物學(xué)（病原菌特性解析）、藥理學(xué)（藥物作用機(jī)制探究）、動(dòng)物學(xué)（模型構(gòu)建）及藥物分析學(xué)（藥效指標(biāo)檢測(cè)）等多學(xué)科知識(shí)，通過(guò)體外藥效評(píng)價(jià)（如MIC測(cè)定、殺菌曲線(xiàn)繪制）與...

微生物檢測(cè)技術(shù)可分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與現(xiàn)代分子生物學(xué)方法：傳統(tǒng)培養(yǎng)法：通過(guò)選擇性培養(yǎng)基分離目標(biāo)微生物，觀(guān)察菌落形態(tài)與生化反應(yīng)進(jìn)行鑒定，適用于常規(guī)污染篩查；快速檢測(cè)技術(shù)：如PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、基因測(cè)序，可快速識(shí)別難以培養(yǎng)的微生物（如厭氧菌、病毒）；自動(dòng)化設(shè)備：全...

作為專(zhuān)業(yè)的臨床前藥效CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)，南京燦辰微生物科技有限公司為藥企提供從早期藥物篩選到臨床前研究的全流程支持。具有CNAS、CMA證書(shū)、BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，公司可開(kāi)展體外活性篩選、動(dòng)物模型驗(yàn)證、藥代藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）研究等服務(wù)，覆...

規(guī)范的微生物檢測(cè)需遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒膛c行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：樣品采集：按無(wú)菌操作規(guī)范獲取代表性樣本，避免交叉污染；前處理：針對(duì)樣品特性（如高油脂、高抑菌性）進(jìn)行稀釋、過(guò)濾或中和處理；檢測(cè)實(shí)施：根據(jù)目標(biāo)微生物選擇培養(yǎng)法、分子檢測(cè)或快速試劑盒；結(jié)果判讀：結(jié)合菌落特征、基因序列...