見(jiàn)《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄，明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個(gè)體系相適應(yīng).在具體實(shí)施過(guò)程中，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷(xiāo)毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法應(yīng)和注冊(cè)/申報(bào)中的一致或高于注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，可以增加注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)以外的附加檢驗(yàn)項(xiàng)目.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn).為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)有必要考慮建立科學(xué)合理的、高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能少于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目與易降解的項(xiàng)目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分、pH等）的指標(biāo)上與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)拉開(kāi)適當(dāng)?shù)牟罹?，給予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)后，能經(jīng)歷時(shí)間和環(huán)境的考驗(yàn).在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目.輻射滅菌適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品，但需證明射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。珠海車(chē)間凈化公司

6）實(shí)事求是地報(bào)告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時(shí)要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗(yàn)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國(guó)內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局地升國(guó)標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》等，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)必須隨時(shí)關(guān)注上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性，注意國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的更改、更正和更新的時(shí)限.制藥企業(yè)還應(yīng)針對(duì)自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).湖北生物制藥GMP車(chē)間裝修時(shí)長(zhǎng)紫外線輻射消毒存在效果受多因素影響、不適用于人員活動(dòng)空間等問(wèn)題。

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進(jìn)行加濕以加大加濕量.但是，事與愿違，不但加不進(jìn)去濕量而且加進(jìn)去的還會(huì)很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來(lái)，而達(dá)不到加濕目的.因?yàn)?，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過(guò)程，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達(dá)到加濕目的.如果不進(jìn)行加熱是不可行的.在加濕問(wèn)題上還有一個(gè)應(yīng)注意的問(wèn)題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動(dòng)帶水的問(wèn)題.有的工程中由于加濕的帶水問(wèn)題沒(méi)有處理好，結(jié)果后面的中效過(guò)濾器甚至高效過(guò)濾器都被攜帶的水打濕了.對(duì)于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問(wèn)題，要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風(fēng)機(jī)段內(nèi)，還應(yīng)采取措施避免凝結(jié)水滴到電機(jī)上，造成電機(jī)短路斷電.光學(xué)微電子凈化工程-潔凈車(chē)間技術(shù)解決方案光學(xué)微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給于特別設(shè)計(jì)之密閉空間.光學(xué)微電子凈化工程亦名無(wú)塵室或清凈室，已是半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施.

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的.03、怎樣檢測(cè)十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間有沒(méi)有達(dá)標(biāo)？沉降菌測(cè)定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌.在無(wú)菌操作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無(wú)菌后備用.將已鋪有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個(gè)平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車(chē)間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài).檢測(cè)沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便能達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn).一般來(lái)說(shuō)，沉降菌法監(jiān)測(cè)每月一次便可.凈化車(chē)間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計(jì)、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計(jì)、壓差計(jì)、多功能聲級(jí)計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量?jī)x等，它們是常規(guī)的實(shí)時(shí)檢測(cè)設(shè)備，幫助檢測(cè)是否達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn).主車(chē)間與相鄰房間需保持≥5Pa 的壓差，保障空氣流向。

凈化車(chē)間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過(guò)濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問(wèn)題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過(guò)濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內(nèi);采用成品高效送風(fēng)口,嚴(yán)密性也比較容易得到保證.對(duì)于多個(gè)過(guò)濾器的風(fēng)口,近幾年常采用液槽密封和負(fù)壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴(yán)密和整體框架都處于同一水平面上.負(fù)壓密封就是使過(guò)濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負(fù)壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會(huì)漏到室內(nèi).實(shí)際上只要做到安裝框架平整,過(guò)濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過(guò)濾器達(dá)到安裝嚴(yán)密性要求應(yīng)該說(shuō)是不難的.具備可追溯性的潔凈車(chē)間，讓產(chǎn)品生產(chǎn)全程受監(jiān)控，確保合規(guī)與品質(zhì)。珠海車(chē)間凈化公司

高標(biāo)準(zhǔn)材料是 GMP 車(chē)間的基石，夾芯彩鋼板常被用于墻、頂板材。珠海車(chē)間凈化公司

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類(lèi).實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對(duì)樣品的狀態(tài)和取樣的過(guò)程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步驟是否正確.各個(gè)儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個(gè)試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對(duì)照品等的使用與配制是否正確.必要時(shí)更換人員進(jìn)行檢驗(yàn)人員間的比對(duì)復(fù)核.對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)檢查（如有兩儀器，進(jìn)行儀器間比對(duì)的復(fù)核）.對(duì)使用的各個(gè)試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對(duì)照品的復(fù)核（使用法定的對(duì)照品對(duì)使用標(biāo)化工作對(duì)照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來(lái)源）.當(dāng)確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)后，應(yīng)立即報(bào)告并填寫(xiě)調(diào)查報(bào)告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動(dòng)CAPA程序），重新出具正確的檢驗(yàn)報(bào)告.非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)，確實(shí)是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門(mén).珠海車(chē)間凈化公司